苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及修订版最新进展」研修班

随着法制加入 ICH 国际间组织，以及国外方面止痛政规章的密集出台，国外规章越来越高度融合。而无论作为止痛品申报以及 GMP 生产线，数据分析室政府机构都是确保核查是否必须实现功用的重要环节，也是 GxP 符合官能检查和信息化关注的一个环节。从止痛企条线路会合，直接的止痛品制造和生产线过孺需要吻合的核查数据资需用来确保，而制造/QC 数据分析室的政府机构，如果因为流孺过热或工作人员疑虑，造成了了偏差或 OOS，首先不能发现，于是又次会给中的小企业的条线路带来很多成本高上的受到影响。通过数据分析室各个方面的直接约束政府机构，使质量系统始终处于方面同德状态，是中的小企业政府机构工作人员依然关心的地方。为了试图制止痛中的小企业必须吻合地理解国外方面规章对数据分析室的促请求，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及国外方面止痛典以下内容的最新进展。从而为确保制造及生产线核查结果的可靠官能，同时按照 GMP 和国外止痛典促请求对数据分析室进行建筑设计和政府机构，直接防止核查过孺中的出现的各种困扰。为此，我其他部门改在 2018 年 9 年初 13-15 日在泰州市协办关于「止痛企数据分析室（制造/QC）约束政府机构与 ICH 指南及止痛典最新进展」研修班。现将有关关系人事先如下：一、同德席会议决定 同德席会议时间：2018 年 9 年初 13-15 日 (13 日全天请假)请假附近：泰州市 (具体附近直接发给报名工作人员)二、同德席会议主要交流以下内容 详见（日孺决定表)三、参会对象 制止痛中的小企业制造、QC 数据分析室质量政府机构工作人员；制止痛中的小企业客户第一时间审计工作人员；制止痛中的小企业 GMP 内审工作人员；接受 GMP 检查和的方面部门经理（物需用、设施与设备、生产线、QC、验证、计量等）；止痛企、数据分析其他部门及大学方面止痛品制造、注册申报方面工作人员。四、同德席会议说明 1、理论讲解, 实例数据分析, 专题学, 互动答疑.2、主讲郑裕玲除此以外为本Association GMP 指导室专业知识人士，新版 GMP 标准导言, 检查和员和行业内 GMP 资深专业知识人士、喜爱简讯咨询。3、进行全部招聘课孺者由Association荣誉奖招聘毕业证书 4、中的小企业需要 GMP 内训和指导，请求与该Association组建立同德系 五、同德席会议费用 该Association费：2500 元/人（该Association费有数：招聘、研讨、资需用等）；食宿统一决定，费用体弱。六、建立同德系方式 电 话：13601239571同德 系 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com中的国石化中的小企业政府机构Association生物科技石化专业知识的委员会 二○一八年八年初 日 孺 安 排 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国外规章对数据分析室的促请求暗示 1.FDA/欧盟/中的国 GMP 2. 中的国止痛典数据分析室约束暗示 3. 数据分析室工作人员政府机构促请求 4. 数据分析室试剂政府机构促请求 5. 数据分析室标准品政府机构促请求 6. 稳定官能测试最新规章切实 7. 中的国止痛典 2020 版其他最新进展 二、现有国内制造/QC 数据分析室政府机构存在的疑虑揭示 1. 国内第一时间检查和方面疑虑 2.FDA 483 警告信方面疑虑 三、制止痛中的小企业制造/QC 数据分析室的中轴和建筑设计 1. 从产品线制造的不同生殖，建筑设计数据分析室需求 *不同阶段所涉及数据分析室新技术活动和范围 *数据分析室建筑设计到建设活动流孺 四、生产线 QC 及制造数据分析室的建筑设计概述 1. 根据产品线剂型和指导流孺（送样——分样——核查——报告）进行数据分析室 URS 建筑设计 2. 数据分析室的中轴切实（客源物流、微生物隔离、交叉环境污染等）3. 案例：某高官能能建筑设计数据分析室的建筑设计图表及结构讨论 4.QC 数据分析室及制造数据分析室的异同 主讲人： 周同学们，资深专业知识人士。在止痛品核查一线指导 30 余年，第九、十届止痛典的委员会委员、第三世界局 CDE 仿制止痛立卷送审组成员，北京市母公司后止痛品必要官能监测与于是又评价专业知识人士库专业知识人士，第三世界食品止痛品监督政府机构局等多个机构审评专业知识人士库专业知识人士。本Association特聘讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 方面促请求暗示 1．EP 凡例下半年暗示 2．EP 关于元素杂质规范暗示 3．EP 关于标准物质政府机构促请求 4．EP 关于包材质量促请求 5．EP 关于发酵物质政府机构促请求 6．EP 各论起草新技术指南最新版切实参阅 7．ICH Q4 切实暗示 8．ICHQ4 各新技术附录下半年参阅（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻暗示 二、数据分析室日常政府机构规孺 1. 申报及 GMP 促请求的数据分析室 SOP 质量体系 *案例：某数据分析室常见 SOP 清单 *信息化讲解：生产线过孺中的，止痛品核查精神状态结果 OOS 的调查及处理 *信息化讲解：制造及生产线过孺中的的取样流孺和促请求 2. 如何将国外止痛典转化使用，以及多国止痛典的各派系（ICH）3. 如何对数据分析室工作人员进行直接招聘和择优 a) 数据分析室必要 数据分析室操作约束官能 4. 数据分析室数据资需用政府机构及数据资需用可靠官能政府机构切实 实战操练 1. 申报及 GMP 认证过孺中的，对数据分析室检查和的可能会点： 从人/机/需用/法/环会合数据分析 2. 检查和第一时间时，第一时间常见据信的政府机构及方面同德 主讲人：丁同学们 资深专业知识人士、ISPE 入会，曾任职于国内知名止痛企及外资中的小企业高管；将近 20 年具有止痛物制造、止痛物工艺开发、止痛物数据分析及生产线政府机构的多样实践经验，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认证。大量接触一线的实际疑虑，具有多样的数据分析疑虑和解决疑虑的能够和经验, 本Association特聘讲师。

编辑：同德席会议君