药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH最新及药典最新进展

随着我国加入ICH国际组织，以及国外无关药政法规的密集出台，国外法规越来越更高度融合。而无论作为本品核实以及GMP投入生产，研究课题里心行政都是确保验是否并能实现用途的这两项，也是GxP符合常规性检查和近期关注的一个环节。从药企条线路出发，有效的本品共同开发和投入生产反复所需正确地的验资料来保证，而共同开发/QC研究课题里心的行政，如果因为流先为过热或医务人员缺陷，导致了偏差或OOS，首先很难挖掘出，最终会给民营企业的条线路导致很多成本上的负面影响。通过研究课题里心各个特别的有效规章行政，使运动速度亦同统始终受制于受控状态，是民营企业行政医务人员直至关心的以前。为了帮助药厂民营企业并能正确地地理解国外无关法规对研究课题里心的尽快，以及了解当前EP与ICH Q4及国外无关书目素材的不断更新进展。从而为保证共同开发及投入生产验结果的实用性，同时按照GMP和国外书目尽快对研究课题里心开展的设计和行政，有效防止验反复里出现的各种困扰。为此，我单位定于2018年10月26-28日在临沂举办第二期“药企研究课题里心（共同开发/QC）规章行政与ICHGuide及书目不断更新进展”研修班。现将有关规章知会如下：一、代备注大会劳三节 代备注大会时间：2018年10月26-28日 (26日全天到校) 到校处：临沂 (就其处直接发给报名医务人员)二、代备注大会主要交流素材则有（日先为劳三节备注)三、应邀出席对象药厂民营企业共同开发、QC研究课题里心运动速度行政医务人员；药厂民营企业制造商在场审计医务人员；药厂民营企业GMP内审医务人员；接受GMP检查和的无关行政机构负责人（物料、设施与设备、投入生产、QC、有效性、计量等）；药企、研究课题单位及医学院无关本品共同开发、注册核实无关医务人员。四、代备注大会所述1、理论详述,实例分析,回顾讲授,交友答疑.2、主讲司仪均为本该协会GMP临时工室研究课题者，新特别版GMP常规起草人,检查和员和行业内GMP资深研究课题者、爱戴来电咨询。3、收尾全部专业培训课先为者由该协会颁发专业培训证书4、民营企业所需GMP内训和监督，请与会务组保持联亦同五、代备注大会费会务费：2500元/人（会务费包括：专业培训、研讨、资料等）；不收统一劳三节，费自理。六、保持联亦同方式电 话：13601239571 联 亦同 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com我国工业民营企业行政该协会医药工业专业管理委员会 二○一八年九月日 先为 劳 三节 备注第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4无关尽快阐释 1．EP自序全面阐释 2．EP关于元素有机物明定阐释 3．EP关于常规物质行政尽快 4．EP关于包材运动速度尽快 5．EP关于发酵物质行政尽快 6．EP各论起草亦同统的设计Guide不断更新特别版要能解说 7．ICH Q4要能阐释 8．ICH Q4各亦同统的设计附录全面解说（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻阐释 二、研究课题里心日常行政尽快与规先为 1.FDA/欧洲委员会/我国GMP 2.我国书目研究课题里心规章阐释3.我国书目2020特别版无关发展趋势 4.核实及GMP尽快的研究课题里心SOP运动速度体亦同 *范例：某研究课题里心少见SOP指南 *近期详述：投入生产反复里，本品验异常结果OOS的调查及妥善处理 *近期详述：共同开发及投入生产反复里的采样流先为和尽快 5.如何将国外书目再生使用，以及多国书目的协调（ICH） 演讲者：丁数学老师 资深研究课题者、工先为技术，曾任职于欧美知名药算得外资民营企业更高管；仅有20年具有口服共同开发、口服工艺开发、口服分析及投入生产行政的丰富实证经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量保持联系前沿的实际缺陷，该协会及CFDA更高研院名誉教授讲师。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究课题里心的行政 1.研究课题里心医务人员行政尽快 2.研究课题里心催化剂行政尽快 3.研究课题里心常规品行政尽快 4.反应性验不断更新法规要能 二、目前欧美共同开发/QC研究课题里心行政实际上的缺陷探讨 1.欧美在场检查和无关缺陷 2.FDA 483警告信无关缺陷 三、研究课题里心资料行政及资料实用性行政要能 四、如何对研究课题里心医务人员开展有效专业培训和合格 a)研究课题里心劳全 b)研究课题里心操作规章性 五、实训： 检查和在场时，在场少见历史记录的行政及受控 演讲者：交锋数学老师，资深研究课题者。国家北部、境外本品GMP在场检查和员，本品验前沿临时工仅有三十年，国家新药审评研究课题者库研究课题者， CFDA更高研院及本该协会特邀讲课讲师。在注册在场核查及飞检特别获益丰富的实证临时工经验。本该协会及CFDA更高研院名誉教授讲师。 药厂民营企业共同开发/QC研究课题里心的配置和的设计 1.从产品共同开发的有所不同生命周期，的设计研究课题里心供给 *有所不同阶段所涉及研究课题里心亦同统的设计文艺活动和范围 *研究课题里心的设计到建设文艺活动流先为 2.根据产品剂型和临时工流先为（送样——分样——验——报告）收尾研究课题里心URS的设计 3.研究课题里心的配置要能（人流零售、微生物分离、交叉污染等） 4.范例：某先进的设计研究课题里心的的设计纹路及结构讨论 5.QC研究课题里心及共同开发研究课题里心的分野 演讲者：吴数学老师 在依然的20多年时间里，在多个全球药厂民营企业，欧美民营企业临时工过。 熟悉国外研究课题里心的配置及的设计，以及设备设施制造商。担任过有效性主管，有效性老板，QA 首席，工艺首席。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本该协会名誉教授讲师。

编辑：代备注大会君