苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理制度与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着法制加入 ICH 国是际许多组成员织，以及境内外相关止痛政法规的稀疏出台，境内外法规越来越高度融合。而无论作为食品注销以及 GMP 产出，研究中都心管理制度都是确保验否并不能够保证用途的重要内侧节，也是 GxP 适用性定期检查重点瞩目的一个内侧节。从止痛企公交的亦同统出发，这样一来的食品共同合作开发和产出反复能够精确的验数据来必要，而共同合作开发/QC 研究中都心的管理制度，如果因为工序失效或执法人员疑问，所致了偏差或 OOS，首先能够发掘出，再继续次亦会给大型企业的公交的亦同统造就很多成本上的影响。通过研究中都心各个方面的这样一来法规管理制度，使质量的亦同统仍然处于相关联静止状态，是大型企业管理制度执法人员一直关心的地方。为了帮助制止痛大型企业并不能够精确地明白境内外相关法规对研究中都心的立即，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及境内外相关食品卫生素材的最新进展。从而为必要共同合作开发及产出验结果的实用性，同时按照 GMP 和境内外食品卫生立即对研究中都心顺利进行所设计和管理制度，这样一来防止验反复中都出现的各种困扰。为此，我单位定于 2018 年 9 月 13-15 日在苏州市协办关于「止痛企研究中都心（共同合作开发/QC）法规管理制度与 ICH 指南及食品卫生最新进展」研修班。现将有关应通知如下：一、小组成员亦会议商量 小组成员亦会议时长：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日全天该班)该班所在位置：苏州市 (具体所在位置这样一来发给参赛选手执法人员)二、小组成员亦会议主要交流素材 详见（日程商量注记)三、参亦会对象 制止痛大型企业共同合作开发、QC 研究中都心质量管理制度执法人员；制止痛大型企业供应商当晚审计执法人员；制止痛大型企业 GMP 内审执法人员；接受 GMP 定期检查的相关部门组成员长（物料、设施与设备、产出、QC、实验者、计量等）；止痛企、研究单位及大学相关食品共同合作开发、注册注销相关执法人员。四、小组成员亦会议明确指出 1、理论讲解, 实例分析方法, 为题研习, 交流答疑.2、主讲嘉宾均为本联合亦会 GMP 工作室专家，新旧版 GMP 标准起草人人, 定期检查员和行业内 GMP 资深专家、欢迎电话气咨询。3、顺利进行全部职业培训课程者由联合亦会颁发职业培训证照 4、大型企业能够 GMP 内训和他的学生，请与亦会务组成员联亦同 五、小组成员亦会议经费 亦会务费：2500 元/人（亦会务费有数：职业培训、讨论亦会、资料等）；伙食统一商量，经费为重。六、联亦同方式 电气 话：13601239571联 亦同 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com中都国是石化大型企业管理制度联合亦会医止痛石化专业一个委员亦会 二○一八年八月 日 程 安 排 注记 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、境内外法规对研究中都心的立即明确指出 1.FDA/欧盟/中都国是 GMP 2. 中都国是食品卫生研究中都心法规明确指出 3. 研究中都心执法人员管理制度立即 4. 研究中都心醛管理制度立即 5. 研究中都心标准品管理制度立即 6. 耐用性试验最新法规全面性 7. 中都国是食品卫生 2020 旧版其他最新进展 二、迄今为止欧美共同合作开发/QC 研究中都心管理制度依赖于的疑问探讨 1. 欧美当晚定期检查相关疑问 2.FDA 483 警告信相关疑问 三、制止痛大型企业共同合作开发/QC 研究中都心的布局和所设计 1. 从产品共同合作开发的相异可持续，所设计研究中都心期望 *相异收尾所涉及研究中都心电气子技术社区活动和范围 *研究中都心所设计到建设社区活动工序 四、产出 QC 及共同合作开发研究中都心的所设计概述 1. 根据产品剂型和工作工序（送样——分样——验——核查报告）顺利进行研究中都心 URS 所设计 2. 研究中都心的布局全面性（人流物流、有机物隔绝、斜向污染等）3. 案例：某高性能所设计研究中都心的所设计图样及结构讨论 4.QC 研究中都心及共同合作开发研究中都心的异同 主讲人： 周老师，资深专家。在食品验一线工作 30 余年，第九、十届食品卫生一个委员亦会委员、国是家局 CDE 仿制止痛立卷审查组成员成员，北京市上市后食品相容性数据分析方法与再继续评价专家库专家，国是家食品食品监督管理制度局等多个一号机构审评专家库专家。本联合亦会名誉教授讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 相关立即明确指出 1．EP 凡例新一轮明确指出 2．EP 关于元素杂质规定明确指出 3．EP 关于标准物质管理制度立即 4．EP 关于包材质量立即 5．EP 关于发酵物质管理制度立即 6．EP 各论起草人电气子技术指南最新旧版全面性介绍 7．ICH Q4 全面性明确指出 8．ICHQ4 各电气子技术所附新一轮介绍（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 钦佩明确指出 二、研究中都心日常管理制度规程 1. 注销及 GMP 立即的研究中都心 SOP 质量体亦同 *案例：某研究中都心常见 SOP 名册 *重点讲解：产出反复中都，食品验异常结果 OOS 的核查及处理方式 *重点讲解：共同合作开发及产出反复中都的频域工序和立即 2. 如何将境内外食品卫生转换成使用，以及多国是食品卫生的协调（ICH）3. 如何对研究中都心执法人员顺利进行这样一来职业培训和考核 a) 研究中都心安全 研究中都心可用实践中都 4. 研究中都心数据管理制度及数据实用性管理制度全面性 实战训练 1. 注销及 GMP 审核反复中都，对研究中都心定期检查的风险点： 从人/一号机/料/法/内侧出发分析方法 2. 定期检查当晚时，当晚常见记录的管理制度及相关联 主讲人：丁老师 资深专家、ISPE 亦会员，曾供职于欧美知名止痛匹敌外资大型企业高管；近 20 年不具食品共同合作开发、食品工艺合作开发、食品分析方法及产出管理制度的珍贵实践经验，授命过多次 FDA 、WHO 等审核。大量注意到一线的实际疑问，不具珍贵的分析方法疑问和解决疑问的能力和经验, 本联合亦会名誉教授讲师。

编辑：小组成员亦会议君