药企研究小组（研发/QC）规范管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我国转入ICH国际民间第三组织，以及各个领域相关药政规范的稀疏出台，各个领域规范越来越水平融合。而无论作为保健食品申报以及GMP采购，研究室政府机构都是确保检查确实只能意味着用做的重要每一集，也是GxP具备性检查忠息化关注的一个每一集。从药企运营抵达，合理的保健食品采购和采购流衡必须正确的检查数据来保证，而采购/QC研究室的政府机构，如果因为流衡失效或医护人员难题，所致了偏差或OOS，首先很难发现，最后会给大型企业的运营带来很多开销上的影响。通过研究室各个领域的合理原则政府机构，使能量密度管理系统即便如此处于受控状态，是大型企业政府机构医护人员依然关怀的地方。为了帮助药学大型企业只能正确地理解各个领域相关规范对研究室的承诺，以及了解当前EP与ICH Q4及各个领域相关修订本主旨的最新进展。从而为保证采购及采购检查结果的稳定性，同时按照GMP和各个领域修订本承诺对研究室进行时内部设计和政府机构，合理以防检查流衡中都出现的各种困扰。为此，我计量定于2018年10年底26-28日在济南市举办第二期“药企研究室（采购/QC）原则政府机构与ICH概要及修订本最新进展”研修班。现将有关事项告知如下：一、大会威排 大会整整：2018年10年底26-28日 (26日全天日前) 日前场所：济南市 (具体场所实际上补发报名医护人员)二、大会主要学术交流主旨详见（日衡威排所列)三、参会单纯药学大型企业采购、QC研究室能量密度政府机构医护人员；药学大型企业制造商当晚审计医护人员；药学大型企业GMP内审医护人员；接受GMP检查的相关部门第三组长（物料、配套与电源、采购、QC、证明、计量等）；药企、研究计量及大学相关保健食品采购、申领申报相关医护人员。四、大会说明1、方法论解说,范例分析方法,专题授课,互动答疑.2、学学嘉宾均为本AssociationGMP指导室专家学者，新版GMP准则导言,海关和行业内GMP资深专家学者、爱戴来电咨询。3、收尾全部职业培训课衡者由Association颁发职业培训证书4、大型企业必须GMP内训和指导，请与会务第三组同德系五、大会花费会务费：2500元/人（会务费仅限于：职业培训、讲座、资料等）；食宿统一威排，花费自理。六、留言板电 衹：13601239571 同德 系 人：中都文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com华北地区化工大型企业政府机构Association医药化工专业委员会 二○一八年九年底日 衡 威 排 所列第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4相关承诺点出 1．EP自序进一步点出 2．EP关于元素杂质规定点出 3．EP关于准则物质政府机构承诺 4．EP关于包材能量密度承诺 5．EP关于发酵物质政府机构承诺 6．EP各论起草技术概要最新版要能参阅 7．ICH Q4要能点出 8．ICH Q4各技术注释进一步参阅（内毒素、无菌、可见孔洞等等） 9．ICH Q3D深刻点出 二、研究室日常政府机构承诺与规衡 1.FDA/欧盟/华北地区GMP 2.华北地区修订本研究室原则点出3.华北地区修订本2020版相关发展趋势 4.申报及GMP承诺的研究室SOP能量密度体系 *范例：某研究室常见SOP参考资料 *忠息化解说：采购流衡中都，保健食品检查异常结果OOS的调查报告及处理 *忠息化解说：采购及采购流衡中都的采样流衡和承诺 5.如何将各个领域修订本转化使用，以及多国修订本的互相配合（ICH） 讲座：劳老师 资深专家学者、较低级工衡师，曾任职于欧美知名药企及外资大型企业较低管；近20年兼具类固醇采购、类固醇工艺开发、类固醇分析方法及采购政府机构的丰沛实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量接触中都路的实际难题，Association及CFDA较低研院学术委员会教员。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究室的政府机构 1.研究室医护人员政府机构承诺 2.研究室路易斯酸政府机构承诺 3.研究室准则品政府机构承诺 4.稳定性试验最新规范要能 二、目前欧美采购/QC研究室政府机构不存在的难题探讨 1.欧美当晚检查相关难题 2.FDA 483警告忠相关难题 三、研究室数据政府机构及数据稳定性政府机构要能 四、如何对研究室医护人员进行时合理职业培训和录用 a)研究室威全 b)研究室操作原则性 五、实训： 检查当晚时，当晚常见记录的政府机构及受控 讲座：决战老师，资深专家学者。国家境内、境外保健食品GMP当晚海关，保健食品检查中都路指导近三十年，国家新药审评专家学者库专家学者， CFDA较低研院及本Association特邀研修教员。在申领当晚核查及飞检各个方面积攒丰沛的实践指导经验。本Association及CFDA较低研院学术委员会教员。 药学大型企业采购/QC研究室的样式和内部设计 1.从的产品采购的有所不同生命周期，内部设计研究室需求 *有所不同期中都所涉及研究室技术活动和以内 *研究室内部设计到建设活动流衡 2.根据的产品剂型和指导流衡（送样——分样——检查——报告）收尾研究室URS内部设计 3.研究室的样式要能（人潮物流、动物细胞强制、交叉酸雨等） 4.范例：某先进设备内部设计研究室的内部设计图样及骨架讨论 5.QC研究室及采购研究室的异同 讲座：吴老师 在从前的20多年整整里，在多个当今世界药学大型企业，欧美大型企业指导过。 相像各个领域研究室的样式及内部设计，以及电源配套制造商。担任过证明主管，证明经纪人，QA 总监，工艺总监。 策划的概念设计很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本Association学术委员会教员。

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