nus癫痫药物Trokendi XR已获FDA上市首肯

美国nus精细化工称其头痛疗法抗生素Trokendi XR已获FDA最终许可。该药是每日服用一次的新型号缓释抗生素托吡酯（Topiramate，更进一步叫作SPN-538），将于未来几周内上市，旅店可售。托吡酯（Topiramate）是强生Corporation广为使用的头痛抗生素妥泰（Topamax）的等效仿精细化工，而妥泰的抗生素知识产权保护已过期，现有零售商之中在售的托吡酯系列之中只有速释型号抗生素，而且至少在头痛病的疗法流程之中充当辅助疗法抗生素。

在许可函之中，FDA对此已完成该药所有申请资料的初审，即日起将引荐Trokendi XR用做疗法各类头痛头痛。此外，该药对肌阵挛、新生儿痉挛也必要。由于该药的疗法群体较为特殊，FDA在初审流程之中提出赋予该抗生素零售商独家卖出的权力。同时，FDA并没有拒绝额外的临床试验，并免除了Trokendi XR的部分妇科研究拒绝，允许时间延迟建议书妇科药代流体力学风险评估至2019年，临床风险评估至2025年。

对此，nus精细化工CEO Jack Khattar对此，Trokendi XR的获批上市对Corporation本身、股东、以及头痛病患者来说都是一大直接影响消息，nus精细化工将此后服务头痛病患者群体。同时想要病患者能用上其现有的头痛药品-Trokendi XR和Oxtellar XR。

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校对： jiang